药品技术转让 药品技术转让范文通用4篇
技术转让又称技术转移，技术转移是指技术在国家、地区、行业内部或之间以及技术自身系统内输入与输出的活动过程。那么药品技术转让合同怎样写呢？下面是书包范文为您精心整编的药品技术转让范文通用4篇，希望能够给小伙伴们的写作带来一定的启发。
药品技术转让 篇一
技术转让通常发生在私人领域，由民商法律调整，主要包括知识产权法、合同法等部门法对其规范和保护，侧重对技术转让方私权的保护，强调转让方与受转让方之间的意思自治和私权神圣。
﹙一﹚气候技术转让的国际法依据从国际立法的成果看，目前并无统一的国”际法规范技术转让，已有的是以世界知识产权组织管理的系列条约、联合国体系中的国际条约或国际法文件及世界贸易组织体系下的与知识产权有关的贸易协议等为主的国际法体系。从《联合国贸易发展会议》2001年编撰的有关国际技术转让的文集看到，多边条约性质的国际法文件总共28个，涉及环境或环境保护约15个，超过总数一半［1］。气候变化国际法是与气候变化有关的技术转让的主要国际法律依据。总体而言，《框架公约》只是对无害环境技术转让作原则性规定，《京都议定书》也仅是在《框架公约》基础上稍作细微的具体化，涉及技术转让的内容主要还是见于历次气候大会的相关会议决定之中。《框架公约》在第4条第5款就作出规定，“发达国家应采取一切实际可行的步骤，酌情促进、便利和资助向发展中国家转让或使它们有机会得到无害的环境技术和技术诀窍”，这一条款是技术转让最重要的国际法来源。《京都议定书》是迄今为止具有法律效力的气候变化国际法规范，对技术转让的条款规定较《框架公约》具体。比如，第2条第1款规定，为履行排放量限制和削减指标的承诺以促进可持续发展，缔约方均应促进、研究、发展和增加使用可再生能源、二氧化碳减排技术和对环境无害的先进新技术；第3条第14款规定，发达国家应当履行将对发展中国家缔约方不利的社会、环境和经济影响降到最低程度，考虑包括资金筹措、保险和技术转让等措施来减少气候变化的不利影响；第10条﹙c﹚项进一步规定，发达国家应该制订政策和方案，以便有效转让公有或公共支配的有益于环境的技术，并为私有部门创造有利的环境以促进和增进转让和获得有益于环境的技术”。《京都议定书》较《框架公约》进步之处在于，不再局限于宣示口号，而是提出了一些技术转让的具体措施，包括敦促发达国家制定政策与方案，为私人部门创造有利于技术转让的良好氛围。世界气候大会所形成的会议决定也是气候技术转让的主要法律依据，几乎在历届会议决定之中都有涉及。自COP3以来，为落实减缓承诺，几次比较重要的气候大会通过了一些决定突出技术开发与转让的重要性和必要性。从表1可以看出，每次气候大会都在之前取得的成果上有所突破，历次大会的重要决定除不吝对技术转让的重要性加以表述外，更重要的是在解决技术转让的具体办法方面，气候大会循序渐进地提出一些切实方案。1998年布宜诺斯艾利斯大会决定建立协商进程，2001年马拉喀什会议决定设立技术转让专家小组和技术转让行动框架，2007年巴厘岛会议将技术确定为应对气候变化的四个决定性措施，2010年坎昆会议决定创建技术执行委员会、气候技术中心和网络两个技术机构，2011年和2013年的两次会议是对气候技术中心与网络的职权、工作范围、作用、模式和程序等内容作更进一步的规定，但2012年多哈气候大会几乎没有对技术开发与转让有任何表述，这在一定程度上可能表明，应对气候变化的技术开发与转让议题开始被边缘化或忽略。
﹙二﹚气候技术转让的国际法冲突及其根源气候技术转让的国际法冲突主要是在气候变化国际法与专利国际法之间产生，国际法冲突的实质又是气候技术受专利法的私权保护与基于气候环境的公共利益之间的对立。1.气候技术转让的国际法冲突从现有的可操作及权利义务明晰程度上看，气候技术转让的国际法依据还包括知识产权法，甚至主要适用该法律制度。气候技术在内涵方面与专利法调整的传统专利并无二致，权利客体的重叠，使得气候技术及其转让同时适用气候变化法和专利法，气候技术转让因此与知识产权之间发生密切关系。国际知识产权制度对发达国家将气候技术转让到发展中国家是否造成了阻碍？就此问题，发达国家与发展中国家的观点和立场截然相反，发达国家主张应该加强知识产权对气候技术的保护，不应该为气候变化而专门设置知识产权制度，现有的知识产权不会成为气候变化的障碍①，甚至有些国家建议取消气候谈判的知识产权议题②；发展中国家则认为严格的知识产权保护提高了技术转让的成本，应当对气候变化技术的国际知识产权制度进行调整，以促进气候变化技术的有效转让［2］。事实上到底如何？如前述发展中国家所言，知识产权在很大程度上的确阻碍了气候技术转让，知识产权制度对私权的严格保护使得气候技术转让变得极为困难，发展中国家，特别是最不发达国家获取技术的经济成本极大，实践中也难以发生实质性的技术转移，特别是核心技术转让，这对发展中国家减缓和适应气候变化及其带来的负面影响变得极为艰难，进一步加剧了发展中国家气候生态的脆弱性，尽管上述气候变化法律及其系列决定文件一再强调发达国家有义务对发展中国家转让气候技术，但事与愿违，在刚刚闭幕的2014年联合国气候峰会上，发展中国家依然在强烈呼吁发达国家应尽快落实其之前的一系列有关技术转让承诺③。面对这一窘境，《框架公约》下的国际气候会议试图通过书面文件形式厘清气候技术转让与知识产权之间的模糊关系，2001年马拉喀什气候大会最后达成的《马拉喀什协议》在相关的决定中专门述及知识产权保护问题，要求各方在知识产权政策的应用上避免阻碍技术转让④。另外，《公约》下长期合作行动问题特设工作组第七届会议2009年会议报告附件案文汇编作为非正式文件首次提及技术转让与知识产权保护的关系，强调需要确保关于知识产权的国际权利和义务与《公约》目标相互支持而非背道而驰⑤。从法律关系的客体来看，气候变化国际法是规范气候技术及其转让的特别法，知识产权法是一般法，依照“特别法优于一般法”法理，气候技术及其转让应该优先适用气候变化国际法，但现实情况是，气候技术转让实际上还主要由包括TRIPs协议在内的国际贸易和知识产权法律制度来调整和规范。究其原因，主要是因为气候变化国际法对技术转让的规定缺乏操作性和强制力，“特别法优于一般法”在气候技术转让方面无法适用，另外，知识产权制度过度强调私权保护，公共利益的灵活性条款适用极为困难。2.气候技术转让法律冲突的根源分析首先，国际环境法具有的“软法”﹙softLaws﹚性质决定了《京都议定书》虽有法律效力却无强制力，虽对发达国家减排义务有具体规定却无法对相关国家违约行为作出相应惩罚，虽有严厉措辞被频繁使用却因过于原则性和任意性给法律适用留下极大的自由裁量空间，诸如“适当、鼓励、尽力”等概念表述几乎充斥整个条约文本，同时也缺乏足够的激励措施吸引相关国家遵守条约。《京都议定书》的现状使得气候技术转让也无法得到很好地履约，首先是对其概念没有作明晰界定，正如上文所述，概念是法的要素之一，没有清晰的概念界定，就无法确定权利客体，自然也构不成法律关系，更徨论权利和义务内容；其次，对技术转让的具体操作、权利享有和义务承担及不遵约的法律后果等方面没有作明确规定，使得气候技术转让的预期落空。上述气候大会决定是有助于推进气候技术转让，比如，2001年《马拉喀什协议》决定成立技术转让专家小组，2010年《坎昆协议》决定建立与气候变化相关的技术机制，包括成立技术执行委员会和气候技术中心与网络，但从性质和实施效果上看，这些决定没有法律约束力，更像是政治宣言。以清洁能源技术转让为例，《京都议定书》第12条规定了清洁发展机制﹙CDM﹚条款，据此规定，发达国家可以通过CDM项目在2000年至2012年间的减排量计入其总的减排量之中［3］，发展中国家因此也可获得必要技术，理论上有助于激励发达国家积极向发展中国家转让气候技术，但实践并不理想，发达国家在利益驱动下，并没有转让核心技术，发展中国家仍为气候技术转让支付高额的专利许可使用费，应对气候变化的现状不进反退。其次，国际层面保护各国技术专利的国际法规范主要是《与贸易有关的知识产权协定》﹙下称“TRIPs”﹚。根据TRIPs协议第27.1条规定，专利一般可授予所有技术领域的任何发明①，该协定强调对知识产权进行确权和保护私权，对技术转让从而实现社会价值不太关注，从TRIPs协议对技术转让仅有零星的原则性规定可见一斑，第7条和第8条规定了协议的目标和原则，第66.2条特别要求“发达国家成员应鼓励其域内的企业和机构，促进对最不发达国家成员的技术转让，以使它们创造合理的和独立发展的技术基础”，但实践中难以适用。在协议中有关强制许可条款中，未提及“应对气候变化”是需要特殊考虑的公共利益。目前只有涉及公共健康领域的药品专利技术可以强制许可实施，但适用条件却极为严格，必须是发展中国家受到公共健康紧急情势困扰，2005年WTO总理事会通过了《修改TRIPs协定议定书》，在第31条之下增加第31条之二条款，允许利用强制许可所生产的药品出口至在医药领域缺乏生产能力的国家，这被认为是在公共健康、药品的获取与专利保护问题上，国际社会形成一种新的人道主义价值取向［4］，有学者认为这是迄今为止TRIPS协议框架最新的、也是最重大的发展［5］。
二、气候技术转让国际法的调适进路
如何打破知识产权对气候技术转让已构成的实质障碍？在知识产权法律制度既存的现实条件下，能否考虑通过国际法律制度的调适或重置来解决或缓和上述冲突关系？从本质上来讲，知识产权法为气候技术转让这一动态过程的顺利发生提供了静态的制度保障，明确和保护了气候技术的产权归属及权利人正当的无形财产，理论上应该可以充当在发达国家与发展中国家之间气候技术转让过程中利益平衡的“调节器”［6］。
﹙一﹚法律生态化作为调适的指导原则法律生态化是指从环境保护的理念出发，对现有各部门法从观念到法律制度进行更新、改造，使法律朝着有利于生态环境保护的方向发展，实现法律理论以及法律制度的生态化［7］。美国法社会学家诺内特和塞尔兹尼克也提出“回应型”法律是未来法律改革的方向，相对于关注形式理性的自治型法律而言，回应型法律是现代法制的一种实质理性追求，它把社会的压力理解为认识的来源和自我矫正的机会［8］，气候变暖的严峻现实，迫使现有的知识产权制度作出回应。知识产权制度的生态化指向演化为国际知识产权制度的改革和发展趋势。2008年6月WIPO举办的一个专题研讨会就专门讨论了多边环境协定下知识产权在技术开发和转让中的作用，同年9月第41届国际保护知识产权协会年会将环境技术与知识产权保护列入大会议题，2009年世界知识产权日宣扬的“提倡绿色创新”主题强调知识产权对推进研发绿色技术和环保产品的重要作用［9］，表明国际知识产权制度必须朝生态化方向发展和改革，如前世界自然保护联盟副主席HEAkikoDomoto所言，“20世纪的法律以经济增长和发展为基础，但21世纪要求从环境角度，尤其是从全球变暖、生物多样性退化以及污染等重大环境问题的角度重新评判所有的法律”［10］。因此，为更好地转移气候技术，使全球应对气候变化措施真正落到实处，特别是为广大发展中国家更好地适应气候变化，当以生态化为指导原则对既存的国际知识产权制度加以调适，以利于气候技术由发达国家转向发展中国家。
﹙二﹚利益平衡作为调适的法理依据气候技术转让的国际法冲突根源在于利益冲突，共同的气候利益和知识产权之间的冲突。共同的气候利益不仅受国际气候法调整规范，也应该在知识产权制度内得到体现。从本质上来讲，知识产权制度就是一个利益平衡的制度，指制度内的每一方都同时达到最大目标而趋于持久存在的相互作用形式，知识可以看成是一定的信息，知识产权就是信息产权，在一个特定时期内，信息是有限的，信息的专有和公有具有此消彼长的关系，专有成分太多会影响公众对信息的获取及信息的自由流通，公有成分太多，则会形成知识产权的弱保护，不利于知识产创新，造成原动力不足［11］，知识产权制度应当在信息的专有和公有之间达成适当的平衡。就气候技术而言，其本身具有公共利益特性，就是说对其发明创造最终的目的是为应对全球气候变化，它的社会价值主要体现在这里，为了激励人们更多限度的自由创造，以专利制度对其进行私权保护，无可厚非，但如果一味强调对专利权利人的私权保护，势必造成对专利信息的垄断，不利于社会对信息的获取，不利于技术的传播和扩散，发展中国家或支付巨额专利许可费来获取技术，或因无力承受巨大经济代价，陷于减缓和适应气候变化的极度茫然，这与共同的气候环境利益保护及专利制度“促进公众充分获取专利信息”的初衷背道而驰。因此，以利益平衡为法理依据调适知识产权制度，衡平气候公共利益和私有知识产权，针对现有知识产权制度对涉及公共利益条款稀少、多为原则性规定和难以适用、操作等困境现状进行调适，增加公共利益适用的范围、内容和具体化程度。
﹙三﹚基于环境利益的强制许可作为调适路径基于利益平衡的法理，实施以保护环境利益为目的的强制许可是气候技术转让国际法调适的具体路径，具言之，就是在TRIPs协议中增加对气候技术转让的强制许可适用条款。专利权是一种独占的垄断权，未经权利人同意，任何单位和个人都不得以营利为目的实施该专利，但为了平衡专利权人财产私益和社会公共利益，专利制度对利权人的权能进行限制，强制许可是最典型的限制形式之一，也是知识产权制度利益平衡理念的具体表现。气候技术能否适用强制许可？强制许可的发生基于以下三个原因：为了公共利益目的强制许可、普通强制许可和交叉强制许可［12］。其中，为了公共利益的许可可以作为气候技术强制许可的原因，因为气候技术转让本身就是为了实现公共的气候环境利益，特别是最不发达国家对气候利益的获得尤为迫切，这直接关乎其生存问题。但目前TRIPs协议和各国的专利制度并未将环境作为公共利益加以考量适用强制许可。TRIPs协议第31条虽然规定了专利的强制许可，允许在国家处于紧急状态或有其他极端紧急情况或有公共的非商业使用情况时，各成员国可以在未经专利人许可而使用其专利，但有严格的条件限制，因为没有对这些情况加以细化，发达国家和发展中国家一直以来对强制许可的适用存在明显分歧。直到2001年多哈WTO部长级会议通过《关于TRIPs协议与公共健康的宣言》﹙多哈健康宣言﹚第一次列将公共健康危机明确列为上述强制许可事由，《多哈健康宣言》的意义是积极的，因为它确认了公共健康应优先于私人财产权，并且明确WTO成员充分利用TRIPs协议中的弹性条款的权利［13］，2005年WTO理事会通过《修改TRIPs协定议定书》，以法律形式将基于公共健康作为强制许可事由确定下来并在内容作了适当扩充。调适国际知识产权制度对气候技术转让的规定从TRIPs协议对强制许可的规定条款入手。前述分析可知，知识产权制度终极目标是实现知识信息的社会传播和公共利益，现有的知识产权制度过度保护知识财产权而轻视公众利益，是工业革命以来崇尚经济利益至上的理念使然，气候变化应对刻不容缓，涉及广泛的环境利益，如上文所述，现代法律制度改革应朝生态化方向发展，经济利益和环境利益之间达到平衡状态是其内在要求，只有利益平衡才能维持机制的长久存在。因此，气候技术作为减缓和适应气候变化的重要途径，发达国家向发展中国家传播和扩散气候技术的重要性不言而喻，气候技术转让作为公共利益被明确列入现有的知识产权制度之中具有充分的法理依据。2013年3月，由厄瓜多尔向TRIPs理事会提交的一份题为《知识产权、气候变化与发展》议案作为“其他事项”被提上会议议程，并引起会议各方长时间讨论，在今年2月和6月的TRIPs理事会上更是被作为主要议题讨论。议案认为当前包括TRIPs协议在内的国际知识产权制度阻碍了环境友好技术﹙EnvironmentalSoundTechnology﹚的使用与发展，必须对TRIPs协议进行修正，参照2001年《关于TRIPs与公共健康的多哈部长宣言》，缩短绿色技术的专利保护期限、放款TRIPs协议的灵活性条款适用及参照特殊药品专利增加对气候技术强制许可适用①。厄瓜多尔同时表示将在今年10底召开的TRIPs理事会上提出进一步的修改意见，该议案得到很多发展中国家的支持，包括中国、巴西和印度在内的新兴发展中大国家，当然，由于触犯了发达国家的知识产权利益，受到包括美国、欧盟在内的强烈反对①。可以想象，气候技术转让与知识产权的问题必将成为发达国家与发展中国家在未来WTO及TRIPs理事会内争论的重要议题。强制许可的具体操作包括，首先要对气候技术的概念作清晰界定，将涉及气候变化的技术类型化，将涉及重要公共利益的气候技术抽离出来，与其他的一般技术或主要是商业用途技术相区别，于那些发展中国家迫切需要的基础技术允许在TRIPs协议下适用灵活性条款强制许可，放宽对最不发达国家减缓和适应气候变化相关技术的专利保护条款适用条件制约。其次，在TRIPs协议有关强制许可的条款中将气候技术及其转让明确为基于公共利益的强制许可事由，将气候环境与公共健康一起，规定为人类的公共利益，适用强制许可实施。
三、结论
气候变化对人类而言是巨大的威胁，尽管它的危害是潜藏的，不像埃博拉疫情那样具有现实危害的急切性，但一旦形成，将是不可逆的。基于历史的排放事实和共同但有区别责任与各自能力原则的恪守承诺，发达国家有义务帮助发展中国家提高应对气候变化的能力，其中，气候技术转让是重要的援助途径，但既有的知识产权制度基于私权性质对气候技术转让造成实质障碍，如何从知识产权内部破除这一制度性障碍，基于法律生态化和利益平衡理念，对TRIPs协议灵活性规定和强制许可条款等方面的修改是知识产权制度修复的具体路径。当然，这一制度调适之路必将是艰难的，发达国家和发展中国家的立场迥异，背后隐藏的是利益冲突和对立。
药品技术转让 篇二
创新短板
日前，绝大部分生物技术创新和专利源于发达国家。正在研发的生物技术药物品种63%在北美，25%在欧洲，7%在日本；生物技术专利的59%来自美国，19%来自欧洲，17%来自日本；我国除极少数生物技术药品原创外，其他大多为仿制或跟踪外国。
北京生物制品研究所科研处的处长刘建源分析其原因有三：第一，我国长期缺乏创新激励机制。第二，长期以来，国内很少有像国外大公司那样的从基础研究到药品生产全能型企业，一个药物的研究很难统一、协调、连续地顺利完成。第三，我国缺乏对中小研究机构完善的风险投资机制和技术转让市场，研究成果转化率低于0.5%，资金投入不足，融资结构不合理，尤其是企业研发投入太少。我国企业研发投入一般只占销售额的2%-5%，而国外这一比例一般达到12%-15%。
产业化短板
产业规模小是我国生物医药产业发展中的另一突出问题。刘建源表示，造成我国生物医药产业化水平低的原因主要有两方面：其一，是支持我国生物技术产业化的设备、技术落后。目前我国生物技术产业化所用的发酵罐、细胞培养器、各种纯化设备和介质、分析仪器主要依靠进口，这就影响了我国生物技术产业化的进程。其二，是生物技术的产研脱节。一个生物药品的成功开发，必须经过实验室研究、开发及小批量试制的上游开发和生产车间大规模生产及市场推广的下游工程，并且就生物技术的产业化来讲，下游工程比上游开发更重要。据权威人士估计，我国在医药生物技术产品研究开发领域中上游开发仅比国际水平落后3-5年，而下游工程却至少相差15年以上。
知识产权保护短板
生物技术是一项可操作性极强的技能，需要严格的知识产权保护措施，而我国生物医药的知识产权保护情况却不尽如人意。
药品技术转让 篇三
关键词 药品 生产准入 GMP认证
中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)11-0488-04
药品安全监管制度是国家药物政策的重要组成部分，也是国家卫生政策的重要组成部分，是人人享有基本医疗卫生服务，保证公众健康的基本保证。而药品生产准入制度作为保障药品安全有效的关键环节，在药品安全监管制度中具有极为重要的地位。药品生产准入制度是指有关国家和政府准许公民和法人进入医药市场，从事药品生产活动的条件和程序规则的各种制度、规范的总称。目前我国的药品生产准入制度同一些发达国家在形式和内容上都存在一定的差异。
1 我国的药品生产准入制度概况
根据我国《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等法律法规，我国目前已建立了非常典型的许可模式的药品生产准入制度，对我国药品生产进行监管，从生产源头保障药品质量。我国的药品生产准入制度有其特点。
1.1 药品生产资格的获得必须具备“两证一照”
在我国，药品生产企业经过有关部门批准才能设立，进入市场从事药品生产经营活动必须经过三道法律程序：一是行政许可程序，药品生产企业申请者必须获得药品监督管理部门的生产许可，获得“药品生产许可证”，这就是通常所说的药品生产许可证制度。省级药品监督管理部门在收到企业完整申办资料以后，进行资质审查，并作出是否同意筹建的决定，验收合格的，发给“药品生产许可证”，抄报国家食品药品监督管理局备案。“药品生产许可证”是药品生产企业有权生产药品的资格证明，有效期5年。“药品生产许可证”实行年检制度，由省级药品监督管理局组织年检工作，到期重新审查发证。二是工商注册登记程序，即设立企业或直接进入市场从事经营活动必须到工商行政部门办理注册登记，取得营业执照。三是行政确认程序，新建企业还应在取得药品批准文号之后限期通过药品监管部门的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，获得 GMP 证书之后才能使药品监管部门承认自己生产药品的行为已经符合法律规定的标准，即GMP认证制度［1］。
依据我国《药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范认证管理办法》（简称《药品GMP认证办法》）规定，国家食品药品监督管理局药品认证中心主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP申报资料的初审及日常监督管理工作。
1.2 企业的生产许可与药品的上市许可紧密结合
我国对药品生产企业资质管理实行“两证一照”的管理制度。企业在依法取得药品生产许可证、工商营业执照和药品生产GMP证书后，才具备生产资质。我国在药品的注册审批过程中必须进行生产现场核查。新药经国家食品药品监督管理局审评符合规定的，发给新药证书。具备药品生产许可证和该药品相应生产条件的，发给药品批准文号。根据2001年修订的《药品管理法》，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。仿制药的注册申请只有药品生产企业才能提出。
2 一些发达国家和有关国际联盟的药品生产准入制度
2.1 美国：实行药品生产企业登记注册制
2.1.1 美国的生产准入通过药品审评实现
美国药品法对药品生产准入的控制主要是通过新药审评（new drug application，NDA）和仿制药审评（abbreviatiated new drug application,ANDA）的结果来实现的。美国《食品、药品和化妆品法案》（FDCA）规定，制药企业经过食品和药品管理局（FDA）药品审评与研究中心（CDER）注册即可建立，无需行政审批，但是企业生产药品的行为却受到准入控制，企业必须使自己生产的药品通过CDER的NDA或ANDA审评才能使生产行为合法化，NDA和ANDA程序均包括对企业生产现场进行 GMP 考核的内容［2］。也就是说，GMP检查是药品审评制度的一部分。通过注册，FDA 掌握并公开了制药企业的基本情况，便于对其进行有效的管理与监督，保护了消费者和其他市场主体的利益；通过药品审评，上市药品的质量得以保证。
2.1.2 美国对药品生产进行动态的GMP管理
美国药品生产企业的管理工作由FDA的监督管理办公室和药 www.shubaoc.com 品审评与研究中心负责。药品监督办公室负责药品生产企业的监督工作，药品审评与研究中心负责药品生产企业的现场检查。真正从事药品GMP监督检查的是分布在全国各地的FDA分支机构。现场GMP检查从新药注册开始，当FDA接到NDA或ANDA后，由FDA进行现场GMP检查。除了注册审批过程中的GMP检查，美国药品生产企业每半年应向FDA呈报变更的产品目录，每年必须到FDA重新注册［1］。对药厂监督主要是检查药厂的生产活动是否处于控制状态，即药厂应有一套符合食品、药品和化妆品法及现行药品生产管理规范要求的管理办法并遵照执行。地区所根据过去监督情况或举报和返工记录等情况，执行监督计划。一般情况下，制药企业每两年受检1次，检查分为全面检查和简易检查，其中对每个生产企业的全面检查一般每3～4年进行1次。检查重点是查制度、查执行、查效果。
向美国出口药品的外国药厂虽不对其提出注册要求，但必须接受监督检查并报送产品目录，进口产品目录供海关验关时使用。FDA会对每个向美国出口药品的外国药品生产企业进行定期GMP检查，检查采取与本国生产企业相同的标准和方式。
2.2 日本：实行生产许可证制度并推行国际互认制度
在日本，有关医药品的审查分为两种，即承认和许可。承认是针对每一个药品而言的。日本厚生劳动省根据医药品生产单位提交的有关医药品报批的申请内容和资料，对申请品种的物质性质、有效性和安全性等进行调查，并对该医药品的名称、成分、重量、用法、功效、效果和副作用进行审查。通过审查的药品即获得承认。许可是对申请者是否真正有能力制造药品进行审查。如果医药品生产单位被判定有能力制造药品即可获得许可。
日本药品生产企业的管理工作由日本厚生劳动省的医药食品局及地方药品监督管理机构负责。日本每家工厂必须从厚生劳动省的地方部门获得生产许可，而每个药品则必须从厚生劳动省的中央部门获得上市承认许可。2002年生效的《药品生产质量管理规范》（GMP）用于指导药品整个生产过程的管理和质量控制。在日本生产药品的企业必须获得许可证，生产的每个药品都必须在经过评审的基础上获得批准，并且确认具备生产的能力与条件后，才能被授予许可证。日本对进口药品要求严格遵守日本《药事法》。日本厚生劳动省不像FDA那样检查国外药厂，而是对进口药品要求符合日本GMP［1］。
日本于1974年制定GMP，1976年4月1日起实施；1988年7月制定原料药GMP，于1990年1月实施。日本于1993年开始推行国际GMP，对国际进出口药品要求遵循国家之间相互承认的GMP。已经与WHO的GMP实现了互认，与欧盟达成了互认的协议，并与美国和加拿大进行相关谈判。
2.3 欧盟：实行药品生产许可人和上市许可人分离的准入制度
在荷兰，一种用于人或动物的药物在上市销售之前必须获得荷兰卫生部下属的药品评估委员会颁发的销售许可。委员会同时确定该药品的药性、包装说明以及该药是处方药还是非处方药。新药初次获得的销售许可只有5年有效期，到期后需重新审核。第二次获得的销售许可长期有效。在初次获得上市许可后，制药商必须每半年向药品评估委员会递交一份该药的安全报告。两年后，安全报告改为一年一报；重获销售许可后，改为3年一报。如被发现隐瞒问题，制药商将受到卫生部惩处，甚至被吊销销售许可［4］。
法国的医药监管由国家健康制品卫生安全局全权负责，该机构成立于1999年3月，与其前身法国医药管理局相比，职责从管理医药扩展到管理与健康相关的所有产品，其中包括药物、制药材料、生物制品以及美容产品等。法国所有医药制品必须得到这家机构的药品上市委员会颁发的“AMM上市许可证”［4］。
3 国内外药品生产准入制度的比较及我国存在的问题
3.1 生产许可与药品上市许可捆绑构成新药成果产业化障碍
3.2 许可证制度与 GMP 认证并存形成了药品生产准入的不合理障碍
许可证制度和 GMP 认证的并存客观上对制药企业形成了障碍，造成了生产准入制度在制度设计上的不合理。《药品管理法》规定的开办药品生产企业的条件也就是许可证审查的标准，主要包括两方面的内容：一是审查拟开办的药品生产企业是否符合药品行业发展规划和产业政策；二是审查企业是否具备保证药品生产质量的硬件和软件，即企业是否具有药学技术人员和技术工人、相适应的厂房设施环境、检验机构人员及仪器和保证质量的规章制度等。但是，GMP规范完全可以涵盖上述几项条件，只不过许可证验收是在非生产运行条件下进行的静态 GMP 检查，相比之下，动态的 GMP 认证更具有说服力。可见，生产许可证的验收标准低于 GMP 认证的通过标准，而后者完全可以取代前者，除行业发展规划和产业政策审查外，许可证制度意义不大。
而且从程序上来看，新建企业通过许可证验收审查后，还须申请药品批准文号，获得批准文号之后才可申请 GMP 认证，从申请认证到通过认证还需等待近 7 个月的时间才可正式获得准入资格。GMP认证的时间后于许可证验收，此种程序安排造成了准入程序的复杂和重复，加重了企业负担，易导致产品上市的时间被耽搁，延长企业投资回报期，忽视了企业的微观经济效益，从而影响了医药投资者的积极性，不利于医药经济的稳定和持续发展。
3.3 我国药品GMP认证的强制性法律性质不够清晰
GMP 认证是针对医药企业进行的企业质量体系的强制性认证，企业必须通过认证才能正式获得药品生产经营的准入资格。我国《药品管理法实施条例》确认了 GMP 认证是药品生产准入制度的组成部分。但是《药品管理法》的有关表述却不够清晰，并没有显示出 GMP 认证的强制性。《药品管理法》第九条第一款规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”上述法律条款中的“必须”表明企业有遵守 GMP 的法定义务，但是没有规定企业申请 GMP 认证、通过 GMP 认证和取得 GMP 证书的义务。因此难以辨别该款规定是任意性法律规则还是强制性法律规则。对药品监管部门的 GMP 认证授权也不是以强制性法律规则的形式出现的。因此，可以认为《药品管理法》并没有对 GMP 认证的强制性作出明确规定。
按照《立法法》的规定，同一效力层级的立法性文件之间，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定，特殊法没有规定的，而一般法有规定的，应适用一般法的规定。由于《药品管理法》没有明确GMP认证为强制性的，但我国《产品质量法》规定对企业质量体系的认证属于自愿性认证，所以可以推论GMP 认证不应属于强制性认证。虽然《实施条例》明确了 GMP 认证的强制性，但《实施条例》仅是效力低于法律的行政法规，GMP 认证的强制性并不是在法律上予以明确的，这就造成了药品监管部门强令企业通过 GMP 认证，将通过GMP认证作为药品生产准入制度重要组成部分的行政行为缺乏明确的法律依据。
4 完善我国药品生产准入制度的建议
4.1 减少生产许可与药品上市许可的捆绑，逐步以药品上市许可证代替批准文号
药品上市许可证的持有人应当是包括药品研究企业、商业企业在内的能够承担法律责任的机构，而不仅仅局限于生产企业，这样可使药品上市许可与生产企业不再捆绑。上市许可人范围应扩大，但是要求应当提高，包括对其资产、技术、人员等多方面进行考核审批，并应当禁止个人申请获得药品上市许可证。由于我国很多医药生产企业尚不具备新药研究实力，可以吸引医药行业以外的大型企业集团投资新药研发，而药品上市许可则可以提供其足够的利益驱动。而药品上市许可的转让则可以采取备案管理，并向社会公告。
4.2 减少对药品技术转让和委托加工的过多限制，逐步建立药品上市许可人制度
目前在我国药品批准文号制度下，药品的技术转让和委托生产存在较多限制。新药证书获得者如果不具备生产条件，就必须将新药证书转让，由受让者申请批准文号，否则必须自己开办生产企业。在药品委托加工中，委托方必须是取得该药品批准文号的药品生产企业；药品委托加工的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP证书的药品生产企业。对药品生产委托方的限制不利于我国新药成果的产业化转移。因为技术转让与委托生产属于企业自主的商业行为，不应当受到药品监督管理部门的过多制约。
在上市许可人制度下，上市许可代表了药品技术的所有权，上市许可人对其所有权或使用权拥有充分的选择余地，不需要受到药品监督管理部门的过多制约，从而使药品研究开发者有足够的利益驱动进行创新研究。在药品技术转让体系中，新药和仿制药的转让权限应有所区别，这样可以保障实现技术的效益最大化和生产厂家数量的控制。同样，委托生产作为企业之间的合同行为，也不会受到过多行政制约。药品研究企业或商业企业可以拥有自己的产品，并选择合适的生产企业进行生产。这就有效降低了工业固定资产投入，并且加快了科技成果转化过程，对合同生产、授权生产、委托加工、外包等生产合作模式提供了有利的体制环境。
4.3 保留企业生产资格预审，在企业通过GMP认证后颁发生产许可证
美国、我国台湾地区对药品生产企业设立实施登记注册制度，通过GMP认证就意味着获得药品生产许可。相比之下，我国内地的生产许可证制度、药品注册审批制度和企业或车间 GMP 认证制度相互孤立，内容重复。现有企业的 GMP 改造完成之后，我国应及时修改《药品管理法》，改革药品生产许可证制度，实行企业登记注册，把 GMP 认证融入药品审评程序之中，实行产品品种 GMP 认证，即新建企业申请新药注册并通过其中的 GMP 认证后才能生产，已建企业如果申请新药或仿制药注册，就必须再次接受 GMP 检查（GMP 检查的力度根据企业接受的检查次数和遵守 GMP 的表现而定），这样既达到了严格市场准入的目的，又加强了对企业 GMP 认证后的监督管理。
4.4 修改《药品管理法》，明确 GMP 认证的强制性
只有在法律上清楚地表明 GMP 认证是企业必须通过的政府部门的强制性认证，才能认为GMP 认证是药品生产准入法律制度的组成部分，才能把普遍适用性、规范性和强制性等法律固有的品性赋予 GMP 认证制度，从而更有效地发挥 GMP 认证规制市场主体的作用。强制 GMP 认证涉及药品生产者的重大利益，药品监管部门作为执法者，如果其认证行为所依据的不是法律，而仅是效力层次低一级的行政法规，将会在执法过程中陷入被动。因此，应把《实施条例》中关于 GMP 强制认证的内容上升到法律的高度，修改现行《药品管理法》中含义模糊的用语，加以明确 GMP 认证的强制性。
参考文献
1 王宏广主编。发展医药科技，建造医药强国――中国医药科技与产业竞争力国际比较［M］.北京： 中国医药科技出版社，2007: 312-315.
2 李歆。我国药品生产准入法律制度的思考［N］. 中国医药报，2008-2-23(7).
3 徐东。我国缺真正的药品上市许可人制度［N］. 健康报，2008-7-29(3).
4 刘黎等。国外医药监管之借鉴［J］.医院领导决策参考，2006(24)：44-48.
药品技术转让 篇四
陈竺部长会见瑞士卫生国务秘书
本刊讯 8月10日下午，卫生部部长陈竺会见了来访的瑞士卫生国务秘书托马斯・仁特纳(Thomas・Zeltner)。
陈竺对2005年两国签署谅解备忘录以来在卫生领域积极务实的合作进展表示赞赏，并感谢瑞方在全球卫生等领域提供有益的经验和信息。仁特纳表示，瑞方珍视两国业已建立的友好关系和友谊，特别是在卫生领域应加深合作，优势互补。双方就医药卫生体制改革、公立医院改革、传统医药、甲型H1N1流感防控等议题深入交换了意见，并一致同意进一步加强在人员培训、疫苗研发信息交换等领域的合作，通过双边和多边渠道共同推动全球卫生事业的发展。
卫生部应急办、国际合作司有关负责人参加了会见。在京期间，仁特纳还参加了由北京大学全球卫生中心和日内瓦高等研究院举办的全球卫生外交培训班，并访问了国家中医药管理局和有关医疗机构。
陈竺部长、刘谦副部长会见丹麦诺和诺德公司全球发展部高级副总裁
本刊讯 8月10日中午，卫生部部长陈竺、副部长刘谦会见了丹麦诺和诺德公司全球发展部高级副总裁彼德・克里斯特森(Peter・Kristensen)一行，就双方合作事宜交换了意见。
陈竺简要介绍了我国甲型H1N1流感防控工作，特别是药品和疫苗研发进展。他对诺和诺德公司在华进行生物技术和药品研发表示关注。并希望该公司与中方有关科研机构加强协作。积极推动新药开发和人员培训等方面的合作。
卫生部人事司、科教司、国际司负责人参加了会见。
药品技术转让注册管理规定8月出台 将严控风险
本刊讯 国家药监局药品注册司司长张伟8月9日透露，《药品技术转让注册管理规定》已最终定稿，拟于8月正式颁布实施。据悉，此次出台的“规定”将鼓励成熟生产技术应用和先进生产技术的引进和推广，同时减少简单改变剂型和仿制药的申报数量，以及新建企业和车间的申办数量，这势必将在我国药品技术市场掀起一次划时代的变革。
此次出台的“规定”对于药品品种的转让审核、风险控制更为严格。如：对已经明确存在高风险的品种不得申请转让；对新发现有重大安全风险的品种停止转让；技术审评中发现存在安全风险的不批准转让。
医药前沿
最新调查显示低焦油香烟危害同样大
本刊讯 日本厚生劳动省的一项最新调查显示，吸烟者在吸低焦油、低尼古丁含量香烟时容易增加吸烟量，结果他们吸入的有害化学物质量与吸普通香烟时接近。据日本《读卖新闻》网站报道，研究人员发现无论所吸香烟中焦油和尼古丁含量多少，所有调查对象吸入香烟烟雾中一氧化碳的量几乎相等。而长期过多吸入一氧化碳是导致动脉硬化的重要原因之一。研究人员表示，烟民必须认识到，低焦油、低尼古丁并不意味着吸烟对健康的危害降低。
研究人员首次破译艾滋病病毒完整基因组
本刊讯 美国北卡罗来纳大学8月6日报道说，该校的一个科研小组成功破译了艾滋病病毒的完整基因组。这对于人类理解艾滋病病毒感染人体的机制，寻找抗“艾”新疗法提供了有力帮助。
相关在8月6日出版的英国《自然》杂志上。研究小组负责人凯文・威克斯介绍说，艾滋病病毒的遗传信息由单链核糖核酸(RNA)分子携带，比双链脱氧核糖核酸(DNA)分子携带遗传信息的情况更难破译。
在此之前，一些研究人员仅仅解码过艾滋病病毒基因组某一小部分的遗传信息。此次，威克斯等人采用新型化学技术，得到了整个基因组的编码。结果显示。艾滋病病毒的整个基因组是由两条单链RNA组成的，每一条都包含近一万个核苷酸。
专家发现，艾滋病病毒的RNA结构对病毒感染周期中的多个阶段都有影响。所谓感染周期，是指病毒从识别到进入细胞并进行攻击的一系列步骤。
研究人员认为，掌握完整的艾滋病病毒基因组后，他们就可以设计实验，查明某个特定基因在病毒感染人体过程中发挥的作用，在这一基础上有望开发出对付艾滋病病毒的新药。
染色质开放性与干细胞分化有关
本刊讯 在从扁形虫到哺乳动物在内的很多干细胞中，染色质大部分没有异染色质，所以对转录调控因子来说它们是完全开放的。
现在，对小鼠胚胎细胞中的新颖调控因子所做的一项RNA干涉筛选工作表明，染色质重构因子Chd1是维持染色质开放性和胚胎细胞多能性所必需的，也是体细胞重新编程为多能细胞所必需的。这是关于染色质开放性及多能性之间存在一个因果关系的直接证据。Chd1在生殖细胞和成年干细胞中都高度表达，因而我们看到这样一个可能性：染色质开放性与干细胞分化潜力之间的关系是一个普遍现象。
Bc16转录因子对辅助T细胞生长发育的调控作用
本刊讯 《科学》杂志近期发表文章解释了Bc16转录因子对辅助T细胞生长发育的调控作用。
CD4+辅助T细胞的一个基本功能是调节B细胞介导的体液免疫。滤泡辅助性T细胞(T follicular heLper，Tfh)通过细胞因子白介素6和白介素21来调节B细胞的功能。在Tfh发挥调节功能的过程中，Bc16转录因子发挥了重要作用。
Bc16转录因子的表达受白介素6和白介素21的调控，Bc16过度表达可诱导Tfh相关的基因表达并抑制其他类型的辅助性T细胞的分化。如果Bc16缺陷则导致Tfh发育异常，并破坏生发中心的免疫应答，改变其他效应T细胞的表达量。
最新范文
旅游点评范文优秀8篇12-19
整合营销论文范文（优秀9篇）12-19
我不曾放纵的青春范文优秀4篇12-19
个性女孩范文（精选8篇）12-19
秋思的故事范文精选4篇12-19
青春教育范文通用7篇12-19
有关带有势字的成语有哪些优秀2篇12-19
谎报偶像范文（优秀7篇）12-19
医药市场营销论文范文4篇12-19
关于月亮最新的对联经典7篇12-19